??一、《意見》的制定的目的和意義是什么？
??優(yōu)化藥品流通行業(yè)布局，深化藥品流通領域物流基礎設施網(wǎng)絡建設是國家關于藥品流通的規(guī)劃和政策導向。隨著《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實施，開辦批發(fā)企業(yè)應當具備現(xiàn)代物流設施設備已成為明確的許可要求，多個外省市藥監(jiān)部門制修訂省級藥品現(xiàn)代物流指導文件，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準入、推進轄區(qū)內(nèi)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。同時，出于降本增效、轉(zhuǎn)型發(fā)展的需求，近年來行業(yè)積極探索多倉協(xié)同、批零一體等新的經(jīng)營模式，國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》也有相關明確表述。為細化和規(guī)范有關監(jiān)管要求，順應上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體布局規(guī)劃，引導、推動和規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，在參考外省市標準并充分考慮本市行業(yè)實際的基礎上，經(jīng)過通盤考慮、整體設計，修訂《上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見》（以下簡稱《意見》）。
??二、《意見》的制定依據(jù)是什么？
??《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令第30號）《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》（2024年12月31日上海市第十六屆人民代表大會常務委員會第十八次會議通過）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第84號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（原食藥監(jiān)總局令第28號）《關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告》（國家藥監(jiān)局公告2024年第48號）《關于修訂印發(fā)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則>有關事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）。
??三、哪些企業(yè)需要符合《意見》的要求？
??本市新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，應當符合本意見要求。
??其中新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應當符合第一章至第五章的要求；開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)還應當符合第六章的要求，即符合更高的要求，具體表現(xiàn)在要求其具有更多的倉儲面積或容積以及運輸車輛，增加電子數(shù)據(jù)交換平臺配置，相關質(zhì)量管理制度和記錄的建立以及委托協(xié)議的要求，確保發(fā)揮企業(yè)物流專業(yè)的優(yōu)勢的同時，保障藥品儲存、運輸、配送過程中的質(zhì)量安全。
??同一法人主體開展藥品批發(fā)和零售連鎖一體化經(jīng)營的，既要符合本意見關于批發(fā)企業(yè)的要求，也要符合《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細則》關于零售連鎖總部的要求。
??對于本市已開辦的未達到藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)，可以通過逐步提高現(xiàn)代物流條件或者委托符合條件的企業(yè)儲存、運輸來實現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流管理要求。
??四、藥品倉儲建筑是否必須是自有房產(chǎn)？
??藥品倉儲建筑可以為自有或租賃。企業(yè)應當評估所使用的建筑是否可滿足配備《意見》所要求設施設備的要求。
??五、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)、生物制品和藥品類診斷試劑的專營批發(fā)企業(yè)，藥品經(jīng)營批發(fā)倉儲面積或容積以及運輸車輛的要求分別是什么？
??新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，其倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總?cè)莘e不少于500立方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，應當配備冷藏車。
??開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，其倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總?cè)莘e不少于1000立方米。應當配備與藥品配送規(guī)模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，還應當配備不少于3輛冷藏車。
??專營生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，其倉庫整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總?cè)莘e不少于1000立方米。如果經(jīng)營特殊儲存溫度要求的藥品，還需配備與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫和設施。開展冷鏈藥品物流業(yè)務應當配備冷藏車。
??藥品類診斷試劑專營企業(yè)，其倉庫面積不少于60平方米，含冷鏈藥品業(yè)務的冷庫容積不少于20立方米，含冷鏈藥品業(yè)務的需要配備冷藏車。
??六、企業(yè)應當配備哪些倉庫設施設備？
??企業(yè)應當配備可以實現(xiàn)與藥品入庫、驗收、傳送、上架、分揀、出庫、復核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設施、設備,主要包括以下幾個方面：
??(一)入庫管理設備。在倉儲管理系統(tǒng)(WMS)的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素,采用適宜設備如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車(AGV)、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等)實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址和搬運功能。
??(二)存儲設備?？蛇x擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)(WMS)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。
??(三)庫內(nèi)輸送設備。配備與物流規(guī)模相適應的設施設備(如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車(AGV)、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等)，可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流作業(yè)的精準連貫,防控混淆、差錯風險。
??(四)信息識別管理設備，采用條型碼編制/打印掃描設備、射頻技術(shù)(RF)、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)等設備。
??(五)溫濕度調(diào)控設備。配備符合相關環(huán)境指標要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設備。
??(六)供電設備。配備雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組等，備用發(fā)電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監(jiān)控設備、計算機控制室(區(qū))及服務器數(shù)據(jù)中心可以正常運行。
??七、企業(yè)的信息管理設備包括哪些？具備什么功能？
??企業(yè)信息管理系統(tǒng)應當包括企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)(ERP)、倉儲管理系統(tǒng)(WMS)、設備控制系統(tǒng)(WCS)、運輸管理系統(tǒng)(TMS)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應當通過信息化手段實現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實時對接、交互、可追溯，具體要求如下:
??(一)企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)(ERP)應當覆蓋藥品經(jīng)營、物流質(zhì)量管理全過程。
??(二)倉儲管理系統(tǒng)(WMS)應當與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)(ERP)、設備控制系統(tǒng)(WCS)、運輸管理系統(tǒng)(TMS)等數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、儲存、養(yǎng)護、盤點、出庫、退貨、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并實現(xiàn)全程貨物查詢和追蹤功能。
??(三)設備控制系統(tǒng)(WCS)應當實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送,所屬設施設備應當與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。
??(四)運輸管理系統(tǒng)(TMS)應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。
??(五)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。
??(六)藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)藥品各級包裝單元的追溯、可核查
??(七)各類信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)錄入、采集、交換、修改和保存應當確保真實、準確、完整、安全和可追溯。。
??八、多倉協(xié)同主體方的基本條件是什么？
??多倉協(xié)同本質(zhì)是若干個批發(fā)企業(yè)共享人員、信息、倉儲、運輸?shù)荣Y源，開展跨區(qū)域藥品物流活動，因此位于本市的多倉協(xié)同主體方企業(yè)應當符合藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求，承擔多倉協(xié)同管理核心職責。利用多倉協(xié)同模式開展受托儲存藥品業(yè)務的，主體方還應符合開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)的要求。
??九、開展批零一體經(jīng)營的質(zhì)量管理人員和相關部門是否可以合并？
??可以由同一質(zhì)量負責人全面負責藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作，但應分別設置批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理部門并分別配備質(zhì)量管理部門負責人，具體負責藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理工作。藥品由負責批發(fā)經(jīng)營的部門統(tǒng)一開展采購。
??十、《意見》的實施期限是如何規(guī)定的？
??《意見》是藥品批發(fā)企業(yè)許可的審批依據(jù)，根據(jù)有關規(guī)定，本《意見》自2025年11月7日起實施，有效期5年，至2030年11月6日止。