??一、制定《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管實施細則》的依據(jù)
??《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》（以下簡稱《意見》）明確省級藥品監(jiān)督管理部門可基于指導意見的工作原則細化企業(yè)分級監(jiān)管要求，并結合區(qū)域產業(yè)發(fā)展、企業(yè)狀況和監(jiān)管資源動態(tài)調整監(jiān)管級別。
??二、《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管實施細則》的適用范圍
??《實施細則》適用于對本市醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的日常監(jiān)督管理活動，所稱生產企業(yè)包括醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)。
??三、《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管實施細則》中企業(yè)監(jiān)管級別劃分原則
??市藥品監(jiān)管局根據(jù)企業(yè)獲準上市、生產的醫(yī)療器械管理類別，產品是否納入重點監(jiān)管品種目錄，企業(yè)質量管理體系運行狀況，監(jiān)管信用記錄等，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”原則，將企業(yè)分為不同監(jiān)管級別，明確對應監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。
??因此，是在“產品”維度上疊加了“體系+信用”評定結果，共劃分了13個監(jiān)管級別。（詳見第五條至第七條）
??四、根據(jù)《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管實施細則》企業(yè)監(jiān)管級別被劃分到哪一類，將會涉及優(yōu)化監(jiān)管頻次
??對于綜合評價監(jiān)管級別3A、或者監(jiān)管級別4A、2A、2B且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，均在國家局《意見》基礎上適度優(yōu)化監(jiān)管頻次要求（詳見第九條部分、第十三條）。
??1.對于監(jiān)管級別4A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每兩年全項目檢查不少于一次；
??2.對于監(jiān)管級別為3A的企業(yè)，原則上每兩年全項目檢查不少于一次。如監(jiān)管級別為3A的企業(yè)無重點監(jiān)管情形，還可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項目檢查不少于一次；
??3.對于監(jiān)管級別2A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次；
??4.對于監(jiān)管級別2B且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次。
??注：其余情形的企業(yè)監(jiān)管要求與國家局《意見》保持一致（詳見第八條、第九條部分、第十條至第十二條、第十四條）。
??五、《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管實施細則》中的重點監(jiān)管情形
??市藥品監(jiān)管局根據(jù)上級監(jiān)管要求和監(jiān)管形勢需要，每年確定重點監(jiān)管企業(yè)類型和重點監(jiān)管品種，對相關企業(yè)仍需強化監(jiān)管，突出以風險為基礎的監(jiān)管理念。
??重點監(jiān)管情形包括但不限于：產品涉及無菌、植入、創(chuàng)新、國家集中帶量采購中選、醫(yī)療美容器械等，以及生產方式涉及跨省委托生產、跨省受托生產等。
??六、《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管實施細則》實施后，對企業(yè)的檢查實施要求
??除總體檢查要求，進一步明確聯(lián)合檢查、合并檢查、涉及委托生產等各類檢查要求，以及結合檢查梳理企業(yè)基本情況、督辦企業(yè)做好品種報告和管代備案等工作要求。（詳見第十八條至第二十一條）