滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號
機關各處、各相關直屬單位：
??《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》已經2025年第12次局長辦公會議審議通過，現印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2025年7月20日
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
??第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
??第二條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（以下簡稱創(chuàng)新特別審查）是根據申請人的申請，對符合本程序第三條規(guī)定情形的第二類醫(yī)療器械產品，在注冊申請前及審評過程中，對相關檢測、核查檢查、技術審評、溝通交流等設立特別通道、優(yōu)先服務的特別程序。
??第三條 本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械：
??（一）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性提升，技術上處于國內領先水平，且臨床價值明顯。
??（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
??（三）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產品技術國內領先，可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。
??第四條 上海市藥品監(jiān)督管理局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規(guī)定，按照提前介入、一企一策、研審聯動、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，加強與申請人的溝通交流。
??第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局設立創(chuàng)新審查服務辦公室，辦公室設在上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心，負責對創(chuàng)新特別審查申請的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。
??第六條 對于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，申請人應在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新特別審查的申請。
??第七條 申請人應當登陸“一網通辦”，選擇“第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請”進行線上申請，在線填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件1），并提交符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括：
??（一）申請人企業(yè)資質證明文件。
??（二）產品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類界定告知書或其他說明材料（如有）。
??（三）產品知識產權情況及證明文件（如有）。
??（四）產品研發(fā)過程及結果綜述。
??（五）產品技術文件，至少應當包括：
??1. 產品的適用范圍或者預期用途；
??2. 產品工作原理或者作用機理；
??3. 產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
??（六）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
??1. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
??2. 國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；
??3. 產品的創(chuàng)新點及支持臨床價值的內容。對于國內原創(chuàng)或技術上處于國內領先水平產品,視情況提供臨床研究或臨床文獻等支持材料。
??（七）產品風險分析資料。
??（八）產品說明書（樣稿）。
??（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
??申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
??第八條 上海市藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審查服務辦公室于5個工作日內完成對創(chuàng)新特別審查申請資料的形式審查，重點關注本程序第三條內容。對符合本程序第七條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：滬械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產品流水號。
??對于已受理的創(chuàng)新特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新特別審查申請及相關資料，并說明理由。
??第九條 對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，上海市藥品監(jiān)督管理局應當告知申請人先向國家藥品監(jiān)督管理局提出產品分類界定申請。
??經國家藥品監(jiān)督管理局審查界定，產品按照第二類醫(yī)療器械管理的，申請人按照本程序重新申請，產品預期用途、產品描述應當與分類界定告知書保持一致。
??第十條 對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新審查服務辦公室組織專家，通過會審或函審等方式進行審查。申請資料存在以下情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可以不組織專家進行審查：
??（一）申請資料虛假的。
??（二）申請資料內容混亂、矛盾的。
??（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的。
??（四）申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的。
??（五）前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng)，且再次申請時產品設計未發(fā)生改變的。
??第十一條 經審查擬同意納入創(chuàng)新特別審查的申請項目，經上海市藥品監(jiān)督管理局核準后，在局政務網站公示申請人、產品名稱等信息，公示時間應不少于10個工作日。
??對公示內容有異議的，異議方應當在公示期內提交書面意見并說明理由（附件2）。上海市藥品監(jiān)督管理局在公示結束后，對相關意見進行研究，并作出最終審查決定。
??第十二條 上海市藥品監(jiān)督管理局自收到申請后，在60個工作日內作出審查決定并將結果告知申請人，公示及異議處理時間除外。
??經審查，對不予進行創(chuàng)新特別審查的申請項目，應當將研究意見和理由告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
??經審查，同意按本程序審查的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，審查結果告知后5年內，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序實施特別審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。
??第十三條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院優(yōu)先安排檢驗、加強技術服務和指導，并優(yōu)先出具檢驗報告。
??第十四條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，上海市藥品監(jiān)督管理局應當指定專人，提供提前介入服務，在臨床評價、性能驗證、注冊體系核查等環(huán)節(jié)，及時溝通交流，全程指導。溝通交流應當形成記錄，作為產品后續(xù)研究及審評工作的參考。
??第十五條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對已獲準注冊的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的變更注冊申請，參照本程序第十三條、十四條開展相關技術服務，并予以優(yōu)先辦理。
??技術審評在20個工作日內完成，行政審批在5個工作日內完成。
??第十六條 屬于下列情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：
??（一）申請人主動要求終止的；
??（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；
??（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
??（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
??（五）失去產品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的；
??（六）經審查發(fā)現所申請產品不按照第二類醫(yī)療器械管理的；
??（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
??第十七條 上海市藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。
??第十八條 當第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應當按照本程序重新申請。
??第十九條 本程序對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。
??第二十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當依法開展對創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后的不良事件監(jiān)測和再評價工作。
??第二十一條 本程序自2025年9月1日起實施，有效期5年，至2030年8月31日止。
??附件：
??1. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
??2. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表
